화이자(Pfizer)와 BioNTech, Omicron XBB.1.5에 대해 긍정적인 CHMP 의견 획득

뉴욕, 마인츠, 독일--(Business Wire / 뉴스와이어) -- 화이자(NYSE: PFE)와 바이오NTech SE(나스닥: BNTX)가 유럽의약청(European Medicines Agency) 산하 의약품 위원회(CHMP)가 EMA)는 회사의 Omicron XBB.1.5 적응 단가 코로나19 백신(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)에 대해 이전 코로나19 백신 접종 여부와 관계없이 5세 이상 개인에게 단회 투여하도록 마케팅 승인을 권장했습니다. 역사. 위원회는 또한 이전에 접종한 횟수에 따라 기본 3회 접종 시리즈의 일부 또는 전체로, 또는 완료 이력이 있는 어린이의 경우 단일 접종으로 6개월~4세 어린이에게 업데이트된 백신을 권장했습니다. COVID-19 1차 예방접종 과정 또는 이전 SARS-CoV-2 감염.

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유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 권고사항을 검토하고 곧 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. EC의 결정에 따라 업데이트된 백신은 해당 EU 회원국에 즉시 배송될 준비가 됩니다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19 백신 수요가 증가할 것으로 예상되는 다가오는 가을과 겨울 시즌을 앞두고 공급 준비를 보장하기 위해 오미크론 XBB.1.5 적응 단가 코로나19 백신을 위기 속에서 제조해 왔다.2

알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “이번 시즌 백신은 최종 규제 결정이 내려지는 대로 출시될 준비가 되어 있어 유럽 전역의 사람들이 위험이 높아짐에 따라 코로나19로부터 자신을 더 잘 보호할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. . “유럽 연합의 많은 시민이 코로나19 백신 접종을 받은 지 거의 1년이 지났으며, 업데이트된 제제는 그들이 현재 하위 계통에 더 밀접하게 일치하는 백신을 접종받을 수 있는 기회를 제공합니다.”

“COVID-19가 다른 호흡기 바이러스와 유사한 계절적 패턴을 채택할 것으로 예상됨에 따라 우리는 다가오는 가을 및 겨울철입니다.” BioNTech의 CEO이자 공동 창립자인 MD Ugur Sahin 교수가 말했습니다. “Omicron XBB 관련 하위 계통은 이전 Omicron 계통과 항원적으로 거리가 멀고 전 세계적으로 코로나19 사례의 대다수를 계속해서 차지하고 있습니다. 업데이트된 코로나19 백신은 심각한 질병과 입원에 대한 보호를 더욱 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.”

CHMP의 권고 사항은 화이자 및 BioNTech의 코로나19 백신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 이전 임상, 비임상 및 실제 증거 전체를 기반으로 합니다. 또한, 신청서에는 Omicron XBB.1.5에 적응된 1가 코로나19 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함한 여러 XBB 하위 계통에 대해 실질적으로 향상된 반응을 생성한다는 것을 보여주는 전임상 데이터가 포함되었습니다. Omicron BA.4/BA.5에 적응된 2가 코로나19 백신. 추가 전임상 데이터에 따르면 업데이트된 코로나19 백신에 의해 유도된 혈청 항체는 오미크론 BA.4/BA.5에 적응된 2가 코로나19 백신과 비교할 때 전 세계적으로 우세하고 최근 WHO가 지정한 변종을 효과적으로 중화하는 것으로 나타났습니다. 관심 EG.5.1(Eris).3

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)는 또한 미국 식품의약국(FDA)에 6개월 이상의 개인을 대상으로 Omicron XBB.1.5에 적응된 1가 코로나19 백신 승인을 요청하는 신청서를 제출했습니다. 앞으로 며칠 안에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 두 회사는 업데이트된 코로나19 백신에 대한 데이터를 전 세계 다른 규제 당국에 제출했습니다.

화이자와 BioNTech의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 BioNTech의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하며 두 회사가 개발했습니다. BioNTech는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 COMIRNATY 및 해당 백신(COMIRNATY Original/Omicron BA.1, COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5)에 대한 판매 승인 보유자입니다. , 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있는 사람.